Terapeuta Homeópata

EJERCICIO PROFESIONAL COMO TERAPEUTA HOMEÓPATA

El ejercicio profesional como terapeuta homeópata o profesional de la homeopatía, requisitos legales, normativa y consejos.

 

Legislación Homeopática Internacional

La Homeopatía en el mundo se encuentra regulada a través de legislaciones que se han elaborado teniendo en cuenta las características de estos medicamentos y en función de tener reglas claras y precisas que permitan a la autoridad sanitaria controlar la prescripción, elaboración y dispensación de este tipo de producto, con seguridad y eficacia.

Esta recopilación de normas puede mostrar la aceptación y desarrollo que tiene esta terapéutica en todo el mundo, apoyada por supuesto, por una legislación acorde.

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UNIÓN EUROPEA 

Francia y Alemania son considerados los países más importantes con respecto al desarrollo de la Homeopatía en todo el mundo. Esto es debido a varios motivos, pero uno de los principales es que el creador de este sistema terapéutico, Christian Samuel Federico Hahnemann, desarrolló principalmente su actividad en ambos países. Las Farmacopeas consideradas más avanzadas, teniendo en cuenta la cantidad de drogas que codifican, y los controles estipulados en las mismas, son:

- Farmacopea Homeopática Alemana, 1º Edición 1978, con 5 suplementos, siendo el último de 1991.

- Farmacopea Francesa, X edición 6º Suplemento: Preparaciones Homeopáticas

Como el resto de los medicamentos, los homeopáticos son reembolsados por la sanidad nacional de casi la totalidad de los países de la Unión Europea, excepto en España.

 

ESPAÑA 

En la actualidad, la legislación española regula los medicamentos homeopáticos a través de la ley del medicamento (25/1990) y el Real Decreto 2208/1994 sobre medicamentos homeopáticos de origen industrial. De acuerdo con la ley del medicamento, todos los productos homeopáticos quedan divididos en tres grupos:

 

1. Medicamentos de origen no industrial, fabricados como fórmulas magistrales o preparados oficinales.
2. Medicamentos homeopáticos de fabricación industrial y especificidad terapéutica.
3. Medicamentos homeopáticos de fabricación industrial sin especificidad terapéutica.

 

1. Medicamentos de origen no industrial, fabricados como fórmulas magistrales o preparados oficinales.

El primer grupo, formado por los medicamentos preparados de forma específica por un farmacéutico para un paciente concreto, de acuerdo con las indicaciones del facultativo, son los únicos realmente homeopáticos, en base a la doctrina homeopática de Hahnemann. Los preparados homeopáticos de fabricación industrial están, en principio, reñidos con la teoría homeopática, que sostiene que la diagnosis debe realizarse en función de los síntomas, que son de alguna forma “personales e intransferibles”. Confeccionar, pues, un preparado de carácter genérico destinado al tratamiento de una afección concreta no tiene sentido, como ya hemos analizado en capítulos anteriores. 

De acuerdo con la legislación, no obstante, este tipo de preparados “personalizados” deben cumplir los mismos requisitos que el resto de las fórmulas magistrales; a saber: realizarse de acuerdo con las prescripciones de un facultativo, y con la manufactura o supervisión de un farmacéutico. La única diferencia que se permite es que la fórmula y metodología utilizada sea conforme al Formulario homeopático recogido en la Real Farmacopea Española, pero siempre bajo la supervisión y responsabilidad del facultativo y del farmacéutico.

 

2. Medicamentos homeopáticos de fabricación industrial y especificidad terapéutica.

En lo que respecta a los medicamentos homeopáticos de fabricación industrial e indicación terapéutica, es decir, aquellos fabricados y comercializados para combatir una enfermedad o síndrome concreto, la ley establece que se regulen a todos los efectos bajo los mismos presupuestos que las especialidades farmacéuticas, en lo que respecta a restricciones, controles, registros y comercialización.

Es aquí donde encontramos algunos problemas entre la legislación y la realidad. Para las especialidades farmacéuticas, tanto la ley del medicamento (25/1990) como el Real Decreto 767/1993 sobre evaluación y autorización de los medicamentos, establecen claramente que deben ser eficaces para las indicaciones terapéuticas para las que se ofrecen. (ley 25/1990, art. 10, 1-b). Sin embargo, todavía no existe ningún estudio clínico concluyente que avale la eficacia de los productos homeopáticos.

Por otro lado, la autorización de una especialidad farmacéutica exige la presentación, entre otra documentación complementaria, de estudios referentes a la toxicidad, farmacodinamia y farmacocinesis de dichos medicamentos. Ninguno de estos aspectos puede ser referido en un medicamento homeopático. La toxicidad es nula siempre, salvo que proceda del excipiente. La farmacodinamia y la farmacocinesis de los productos homeopáticos se desconoce por completo, tal como hemos explicado anteriormente. Es imposible estudiar la evolución, asimilación y eliminación por parte del organismo, ni la interacción con el mismo de ninguna sustancia activa, pues los medicamentos homeopáticos carecen de sustancia activa alguna. De aquí podemos concluir que, siendo estrictos con la ley, no es posible la fabricación industrial y comercialización de productos homeopáticos con especificidad terapéutica.

Si tales productos fueran registrados en otra categoría industrial distinta de la de las especialidades farmacéuticas, podrían ser comercializados, ya que en tal caso sólo se exigiría su no peligrosidad, pero deberían comercializarse sin especificidad terapéutica alguna, ya que ésta es exclusiva de las especialidades farmacéuticas autorizadas.

 

3. Medicamentos homeopáticos de fabricación industrial sin especificidad terapéutica.

El último grupo de medicamentos homeopáticos está formado por aquellos de fabricación industrial sin especificidad terapéutica. Estos productos están expresamente regulados a través del Real Decreto 2208/1994.

Realmente, su categoría industrial y sanitaria coincide con la de los productos dietéticos o cosméticos, es decir, aquellos controlados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, pero que no son especialidades farmacéuticas. Sin embargo, en este caso la ley establece un espacio intermedio entre ambas categorías, reservado a estos productos de pretendida capacidad terapéutica, pero sin una indicación concreta. Se les exigen, por un lado, todos los controles sanitarios pertinentes que garanticen su inocuidad. En lo que respecta a etiquetado, sus condiciones son casi idénticas al caso de las especialidades farmacéuticas, con el añadido de indicar expresamente en el envase los términos “Medicamento homeopático” y “Sin indicaciones terapéuticas aprobadas”.

Lo curioso de estos medicamentos es lo que se refiere a composición y controles de eficacia.

Por un lado, con el fin de garantizar la inocuidad y seguridad del preparado, se exige que la máxima concentración de tintura madre en el preparado final sea 2CH, o una parte en 10.000. Eso permite que no sea necesaria la prescripción facultativa en ningún caso, pues la presencia de cualquier sustancia activa es insignificante, pero supone que el legislador da por hecho que la presencia de sustancia activa alguna es irrelevante en el preparado.

Por otro lado, en lo que respecta al control de eficacia, el decreto establece expresamente que “se aplicarán los criterios generales y se seguirá el procedimiento administrativo establecido en el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, excepto los que se refieren a la demostración de la eficacia terapéutica”.

Es decir, que se puede fabricar y comercializar un preparado homeopático sin tener que justificar que sirva para algo, o incluso siendo conscientes de que no sirve para nada.

Sencillamente, se trata de una forma de permitir la existencia de tales medicamentos, con un estatus particular distinto de cualquier cosmético, pero exigiéndole los mismos controles sanitarios. Si se les exigiera la misma eficacia que a las especialidades farmacéuticas, habría que prohibirlos por ineficacia. Si se los asimilara a los productos cosméticos o dietéticos, no tendría sentido su existencia comercial como “paramedicinas”. Sin embargo, es ése y no otro el espacio que le reserva en este momento la legislación vigente.

 

ESTADOS UNIDOS - ConsejosTerapeuta Homeópata

Por muchos años (desde 1938 a 1988) los medicamentos homeopáticos fueron comercializados sin tener ningún tipo de regulación. La FDA basaba su acción de acuerdo al criterio institucional y a los acuerdos informales entre los agentes oficiales y los miembros de la industria. De acuerdo a esto la FDA actuaba de una manera impredecible que provocaba cierta inseguridad en la industria desde el punto de vista de regulación y con respecto a futuras inversiones. En Junio de 1998 se publicó la nueva edición de la Farmacopea Homeopática de Estados Unidos (HPUS) (llamada de ahora en más, Farmacopea Homeopática de Estados Unidos, Servicio de Revisión o HPRS) y también la Guía de Política de Regulación nº 7132.5, donde la FDA fija las condiciones bajo las cuales pueden comercializarse los medicamentos homeopáticos, entrando ambos documentos en vigencia en 1990, luego de dos años de discusión pública.

 

ASIA - ConsejosTerapeuta Homeópata

La homeopatía está ampliamente distribuida, legalizada y considerada como la primer terapéutica en India, Pakistán y Bangladesh, existiendo enseñanza universitaria, hospitales homeopáticos y Farmacopea especializada, como es el caso de India.

  

BRASIL - ConsejosTerapeuta Homeópata

Es uno de los países que más evolucionó en los últimos años, tanto por el número de profesionales involucrados como por la legislación que acompañó este proceso de oficialización. Hay que destacar el trabajo de la comunidad farmacéutica homeopática (Asociación Brasilera de Farmacéuticos Homeópatas) a través de su participación en las distintas legislaciones, y la elaboración de Manuales de Normas Técnicas, como así también en la formación de especialistas y organización de los Congresos de Farmacia Homeopática más importantes del mundo.

- Decreto 78841 (25/11/76): Aprobación de la Farmacopea Homeopática Brasilera 1º Edición.

- Resolución 1000/80 del Consejo Federal de Medicina: Registro del título de Médico especialista en Homeopatía.

- Resolución 267 (09/02/95): Registro del título de Farmacéutico especialista en Farmacia o Farmacotecnia Homeopática.

- Decreto 79094 (05/01/77), Título III: Registro de medicamentos homeopáticos.

- Resolución 1180 (19/08/97): Aprobación de la Farmacopea Homeopática Brasilera 2º Edición.

- Resoluciones 232/92, 319/97 y 335/98 del Consejo Federal de Farmacia: Requisitos para ejercer la Dirección Técnica de una Farmacia Homeopática.

- Resolución RDC nº 33, Anexo III, de la Administración Nacional de Vigilancia Sanitaria (19/04/00): Buenas Prácticas de Manipulación de Preparaciones Homeopáticas en Farmacia.

 

CHILE - ConsejosTerapeuta Homeópata

Este país tuvo un crecimiento importante en los últimos años, debido al aumento en el número de laboratorios industriales que preparan especialidades medicinales homeopáticas para el consumo interno y para exportar a otros países.

- Farmacopea Chilena III edición (1941): Anexo de Preparados Homeopáticos.

- Reglamento del Sistema Nacional de Control de productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos.

- Decreto 466/84, art. 96: define al Recetario Homeopático.

 

BOLIVIA - ConsejosTerapeuta Homeópata

En el año 2001 se fijaron las pautas para el registro de medicamentos homeopáticos.

- Resolución 13 (16/01/2001) del Ministerio de Salud y Previsión Social: Aprobación de Normas para medicamentos naturales, tradicionales y homeopáticos (Capítulo II) de la Unidad de Medicamentos y Acreditación de Laboratorios.

 

URUGUAY  - ConsejosTerapeuta Homeópata

La legislación existente es muy parecida a la española con pequeñas diferencias, ya que existe además de la Farmacia de 1º Categoría (aquella que pueden anexar el laboratorio de Homeopatía), otra farmacia que es la Homeopática (4º Categoría) que únicamente puede elaborar y dispensar medicamentos homeopáticos.

- Decreto Ley 15703 (1985)

- Decreto 94 (1988): reglamenta lo dispuesto en el Decreto Ley 15703, con respecto a las Farmacias de 4º Categoría.

 

PERÚ - ConsejosTerapeuta Homeópata

En el año 1997 se fijaron las pautas para el Registro de Medicamentos Homeopáticos, tomando como base la legislación europea.

- Decreto Supremo Nº 010-97-SA: Aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos y Afines.

 

VENEZUELA - ConsejosTerapeuta Homeópata

Aquí se comenzó a regular la producción de medicamentos homeopáticos en el año 1999, continuándose en la actualidad a través de la Comisión Nacional de Terapias Complementarias, creada con el objetivo de asesorar al Ministerio de Salud y Desarrollo Social en el análisis, revisión, elaboración de normas, implementación y evaluación en el área de las Terapias Complementarias, así como en la regulación y vigilancia de la buena pro, la enseñanza y la investigación en este campo.

- Gaceta oficial 36620 (13/01/99): Normas sanitarias para el registro, elaboración, importación, exportación, almacenamiento, expendio y control de productos homeopáticos.

- Gaceta oficial 37135 (6/02/01): Creación de la Comisión Nacional de Terapias Complementarias (CONATEC)

 

COSTA RICA - ConsejosTerapeuta Homeópata 

Recientemente se han publicado las condiciones de registro de los medicamentos homeopáticos.

- Gaceta nº 42 (29/02/00): Reglamento de inscripción, control, importación y publicidad de medicamentos, Capítulo V: Inscripción de Productos Homeopáticos.

 

MÉXICO - ConsejosTerapeuta Homeópata

Es uno de los países de Latinoamérica con mayor tradición en Homeopatía. Tenía tres Farmacopeas Homeopáticas, pero ninguna era oficial. Es por esto que a partir de la Ley General de Salud del año 1983 que contempla a la medicina homeopática, se dio el puntapié inicial para la redacción de la Farmacopea Homeopática oficial.

- Ley General de Salud (1983)

- Farmacopea Homeopática de Los Estados Unidos Mexicanos (1998

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Un poco de historia para entender la evolución de las leyes:

En 1989 el Consejo de Ministros Europeo confeccionó los proyectos de dos Directivas europeas de medicamentos homeopáticos humanos y veterinarios publicadas el 1 de mayo de 1990.

Estos proyectos han sido repetidamente examinados por distintas Comisiones hasta ser aprobados el 3 de junio de 1991. Posteriormente, se aprobó la Directiva en Bruselas el 20 de diciembre de 1991 hasta quedar completamente formalizada en el Parlamento Europeo el 22 de septiembre de 1992 y publicada el 13 de octubre de 1992 como Directiva 92/73 del Consejo, del 22 de noviembre, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y por las que se adoptan disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos.

Dicha Directiva considera que la Medicina homeopática y los medicamentos homeopáticos están reconocidos oficialmente en algunos Estados miembros, que debe garantizarse su calidad e inocuidad y normalizar su fabricación y que por la especial concentración de sus principios activos no puede seguir el estándar analítico.

En virtud de lo anterior, parece conveniente establecer un procedimiento de registro simplificado especial para aquellos medicamentos homeopáticos comercializados sin indicación terapéutica y con forma farmacéutica y dosificación que no entrañen riesgo alguno para el paciente, mientras que aquellos que se comercializan con indicaciones terapéuticas deberán cumplir las normas generales habituales para la autorización y comercialización de medicamentos.

En dicha Directiva 92/73 del Consejo, en su Capítulo primero artículo 1, se define el medicamento homeopático como aquel medicamento obtenido a partir de productos, sustancias o compuestos denominados cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descripto en la farmacopea europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas en la actualidad de forma oficial en los Estados miembros.

Esta Directiva es de aplicación a los medicamentos homeopáticos para uso humano, excluidos aquellos elaborados como fórmula magistral o preparado oficinal, según se define en la Directiva 65/65/CEE del Consejo. 

Según reza el artículo 3, su fabricación, control, importación y exportación se regirán por las disposiciones del Capítulo IV de la Directiva 75/319 del Consejo, y su vigilancia y sanciones se rigen por el Capítulo V de dicha Directiva, como se expresa en el artículo 4. 

El artículo 5 trata de la comunicación e información entre Estados necesarias para garantizar la calidad del medicamento.  El artículo 6 se refiere a la comercialización en los distintos Estados. 

El artículo 7 expresa las condiciones para el registro simplificado de aquellos medicamentos homeopáticos que así lo soliciten. 

Según el artículo 8, bajo el mismo registro simplificado, se pueden incluir todos aquellos medicamentos obtenidos de las mismas cepas homeopáticas y se dan las normas e informes a aportar para su autorización para garantizar la homogeneidad de lotes. 

El artículo 9 se refiere a aquellos medicamentos homeopáticos con indicaciones terapéuticas que deben autorizarse y etiquetarse según lo expresado en las Directivas 65/65 y 75/319 del Consejo.

En el artículo 10 se insta a los Estados miembros a adoptar, transferir y cumplir dicha Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 1993, y se anuncia que la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación de esta Directiva antes del 31 de diciembre de 1995.

 

La otra Directiva 92/74 CEE fijó las disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos de uso veterinario.

Ambas directivas fueron transpuestas a las respectivas legislaciones de cada uno de los países miembros con el fin de cumplir con lo especificado en ellas.